Hace menos de un mes, Neuralink anunció que su interfaz cerebro-computadora había sido aprobada para pruebas en humanos. Sin embargo, Reuters ha informado ahora que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA) descubrió que la empresa no había mantenido registros de los experimentos con animales. La FDA también dijo que había algunos problemas con el control de calidad. Los investigadores encontraron fallas en el control de calidad en las instalaciones de investigación con animales de Neuralink en California. Sin embargo, inspecciones similares de instalaciones en Texas no encontraron problemas. Neuralink, primer implante de chip cerebral humano «Estos problemas demuestran una falta de atención a los detalles», dijo Jerry L. Chapman, especialista senior en calidad de Redica Systems. Entre los problemas de laboratorio encontrados por los inspectores de la FDA estaba la falta de registros de calibración de instrumentos, como un medidor de pH utilizado en uno de los estudios. En otro estudio, siete instrumentos, incluido un “monitor de signos vitales”, no tenían registros de calibración. Neuralink realizó experimentos con cientos de animales, incluidos monos. Otros problemas incluyen que el oficial de control de calidad no apruebe el informe final del estudio y no documente ninguna desviación del protocolo aprobado o de los procedimientos operativos estándar. Actualmente, Neuralink se está sometiendo a pruebas en personas reales para ayudar a los pacientes paralizados por una lesión de la médula espinal o esclerosis lateral amiotrófica (también conocida como ELA) a utilizar dispositivos cerebro-computadora para volver a comunicarse. Gizchina Noticias de la semana En diciembre de 2022, investigadores del Departamento de Agricultura de EE. UU. (USDA) verificaron posibles violaciones del bienestar animal en Neuralink después de que los empleados internos se quejaran de que sus pruebas con animales se habían apresurado, causando sufrimiento y muerte innecesarios. El Consejo para una Medicina Responsable, un grupo de defensa del bienestar animal, presentó quejas formales ante el Departamento de Agricultura de EE. UU. y la Administración de Alimentos y Medicamentos, alegando violaciones por parte de Neuralink. Conclusión A la luz de los recientes desarrollos relacionados con la interfaz cerebro-computadora de Neuralink, han surgido preocupaciones con respecto al cumplimiento de la compañía con los estándares regulatorios y las prácticas de bienestar animal. Los hallazgos de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. sobre fallas en el control de calidad y deficiencias en el mantenimiento de registros en las instalaciones de investigación con animales de Neuralink plantean preguntas importantes sobre el compromiso de la compañía con la seguridad y la conducta ética. El descubrimiento de problemas como la falta de registros de calibración de instrumentos y las desviaciones de los protocolos aprobados subraya la necesidad de una supervisión y cumplimiento rigurosos en la investigación biomédica, especialmente cuando se realizan experimentos en animales. Si bien los esfuerzos de Neuralink por desarrollar interfaces cerebro-computadora son prometedores para la innovación médica y el tratamiento de trastornos neurológicos, el cumplimiento de las normas regulatorias y los principios éticos debe seguir siendo primordial. Además, las acusaciones de pruebas apresuradas con animales y posibles violaciones del bienestar subrayan la importancia de garantizar un trato humano y una conducta ética durante todo el proceso de investigación y desarrollo. La participación de agencias reguladoras y grupos de defensa en la investigación de estas preocupaciones refleja las expectativas sociales más amplias con respecto a la transparencia, la responsabilidad y la conducta ética en la investigación científica. A medida que Neuralink avanza con sus pruebas en humanos, es bueno para la empresa abordar las deficiencias identificadas, implementar medidas sólidas de control de calidad y priorizar el bienestar animal en sus prácticas de investigación. Descargo de responsabilidad: Es posible que algunas de las empresas de cuyos productos hablamos nos compensen, pero nuestros artículos y reseñas son siempre nuestras opiniones honestas. Para obtener más detalles, puede consultar nuestras pautas editoriales y conocer cómo utilizamos los enlaces de afiliados.
Etiqueta: Aprobación de la FDA
Samsung ha logrado un hito importante con la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (FDA). La administración ha concedido su aprobación a la función de detección de apnea del sueño en el Samsung Galaxy Watch. Esta aprobación marca la primera de su tipo para un dispositivo portátil. También allana el camino para la integración de esta función en la aplicación Samsung Health Monitor en EE. UU. La autorización de la FDA, conocida como De Novo, es una validación notable del compromiso de Samsung de mejorar las capacidades de monitoreo de la salud a través de su tecnología portátil. Recordemos que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea del Sur aprobó esta característica en octubre pasado. Con las aprobaciones de Corea del Sur y ahora de Estados Unidos, es probable que otras aprobaciones sigan su ejemplo. Función de apnea del sueño La función de detección de apnea del sueño está diseñada para identificar posibles signos de apnea del sueño utilizando un Samsung Galaxy Watch y un teléfono inteligente compatibles. Los usuarios deberán usar el Galaxy Watch mientras duermen. Esto permitirá que el dispositivo controle sus niveles de oxígeno en sangre durante la noche. Luego, estos datos se analizan para detectar patrones indicativos de apnea del sueño. La apnea del sueño es un trastorno grave del sueño caracterizado por interrupciones de la respiración durante el sueño. La función de apnea del sueño permitirá a los usuarios mayores de 22 años que no hayan sido diagnosticados con apnea del sueño detectar signos de apnea obstructiva del sueño (AOS) de moderada a grave, un tipo de apnea obstructiva del sueño, durante un período de seguimiento de dos noches. La AOS es una afección del sueño común y crónica que a menudo no se diagnostica ni se trata. Para utilizar la función, los usuarios pueden simplemente realizar un seguimiento de su sueño dos veces durante diez días, con una duración de más de cuatro horas. La AOS hace que una persona deje de respirar mientras duerme, lo que a menudo resulta en una interrupción del suministro de oxígeno. Esto también provoca mala calidad del sueño y fatiga diurna. La apnea del sueño no tratada aumenta el riesgo de enfermedades cardiovasculares, como presión arterial alta, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, arritmias y accidentes cerebrovasculares. Según la Fundación Nacional del Sueño (NSF), aproximadamente el 25% de los hombres y el 10% de las mujeres en los Estados Unidos tienen AOS. Se espera que la nueva función de la aplicación Samsung Health Monitor ayude a más personas a detectar proactivamente la AOS moderada o grave y, por lo tanto, a buscar atención médica para reducir la probabilidad de complicaciones relacionadas con la salud. Implicaciones y consideraciones Si bien la aprobación de la FDA es un logro importante para Samsung, es importante señalar que los profesionales de la salud han advertido contra la dependencia exclusiva de los relojes inteligentes para el diagnóstico de la apnea del sueño y otras afecciones médicas. La eficacia de estos dispositivos para detectar con precisión la apnea del sueño ha sido un tema de discusión constante dentro de la comunidad médica. A pesar de esto, las principales empresas de tecnología, incluidas Apple y Fitbit, también han estado explorando la integración de funciones similares de monitoreo de la salud en sus dispositivos portátiles. Gizchina Noticias de la semana Pros y contras del uso de relojes inteligentes para detectar la apnea del sueño Los pros y los contras de usar relojes inteligentes para diagnosticar la apnea del sueño son los siguientes: Pros: 1. Indicadores tempranos: los relojes inteligentes pueden rastrear la calidad del sueño y los signos vitales, sirviendo como indicadores tempranos de la apnea del sueño.2. Comodidad: Permiten la disponibilidad remota y generalizada de herramientas de diagnóstico y seguimiento de la terapia.3. Conciencia: Los relojes inteligentes pueden ayudar a crear conciencia sobre la higiene y los hábitos del sueño.4. Detección de problemas respiratorios: algunos relojes inteligentes están equipados con sensores de SpO2 que pueden detectar problemas respiratorios, lo que puede ser un posible signo de apnea del sueño. Contras: 1. Limitaciones de exactitud: es posible que no proporcionen el mismo nivel de exactitud y precisión que las herramientas de diagnóstico profesionales.2. Variabilidad en las funciones: no todos los relojes inteligentes ofrecen funciones avanzadas como seguimiento del nivel de oxígeno y detección de ronquidos.3. Seguimiento basado en el movimiento: la mayoría de los rastreadores de sueño utilizan tecnología de detección de movimiento, que puede no ser el mejor parámetro para reflejar la calidad del sueño. Tendencias de la industria y perspectivas futuras El éxito de Samsung al obtener la aprobación de la FDA para la función de apnea del sueño refleja una tendencia más amplia dentro de la industria de la tecnología portátil. Las marcas de tecnología se centran cada vez más en las capacidades de seguimiento de la salud y el bienestar. Competidores como Apple y Google, a través de su filial Fitbit, han estado mejorando sus dispositivos con sensores y funciones adicionales. El énfasis de estas mejoras está en el sueño y el bienestar mental. Se anticipa que la próxima generación del Apple Watch también incorporará funciones de detección de apnea del sueño y monitoreo de la presión arterial, lo que subraya aún más la creciente importancia de las funcionalidades relacionadas con la salud en los dispositivos portátiles. Conclusión En conclusión, el logro por parte de Samsung de la aprobación de la FDA para la función de detección de apnea del sueño en su Galaxy Watch representa un hito importante en el ámbito de la tecnología de salud portátil. Esta validación subraya el compromiso de Samsung de mejorar las capacidades de monitoreo de la atención médica a través de dispositivos portátiles innovadores. Si bien la aprobación marca un notable paso adelante, es esencial reconocer las discusiones en curso dentro de la comunidad médica sobre la eficacia de los relojes inteligentes para diagnósticos médicos. A pesar de esto, la aprobación sienta un precedente para que otras empresas exploren funciones similares de monitoreo de la salud en sus dispositivos portátiles, lo que refleja una tendencia más amplia de la industria hacia priorizar las funcionalidades de salud y bienestar en la tecnología de consumo. A medida que la tecnología continúa evolucionando, la integración de tales características promete permitir a las personas monitorear y administrar su salud de manera más proactiva. El autor de Bio Efe Udin es un escritor de tecnología experimentado con más de siete años de experiencia. Cubre una amplia gama de temas en la industria tecnológica, desde la política industrial hasta el rendimiento de los teléfonos móviles. Desde móviles hasta tablets, Efe también ha estado atenta a los últimos avances y tendencias. Proporciona análisis y reseñas perspicaces para informar y educar a lectores y entusiastas. Efe es un apasionado de la tecnología y cubre historias interesantes, además de ofrecer soluciones cuando es posible. Descargo de responsabilidad: Es posible que algunas de las empresas de cuyos productos hablamos nos compensen, pero nuestros artículos y reseñas son siempre nuestras opiniones honestas. Para obtener más detalles, puede consultar nuestras pautas editoriales y conocer cómo utilizamos los enlaces de afiliados.